Kaip patikrinti bandomuosius pagrindinius failus
Bandomoji pagrindinė byla yra svarbių dokumentų, susijusių su tyrimu, klinikiniu tyrimu ar kita tyrimo forma, rinkinys. Periodiškai bandomoji pagrindinė byla turi būti tikrinama, siekiant užtikrinti, kad tyrimai būtų vykdomi laikantis federalinių ir vietinių įstatymų, taisyklių ar finansavimo reikalavimų. Tikslus procesas, kurį turi atlikti auditas, turi skirtis, priklausomai nuo tyrimų rūšies, pramonės ir vietos. Tačiau bandomojo pagrindinio failo audito pagrindai yra vienodi.
1.
Peržiūrėkite visas licencijas ar leidimus, kurių reikalauja vyriausybė ar kitos reguliavimo agentūros. Užtikrinkite, kad dokumentai būtų išsamūs ir informacija būtų atnaujinta, patvirtindami ją su visomis susijusiomis šalimis.
2.
Peržiūrėkite visus mokslinių tyrimų dalyvių dokumentus. Tai apima duomenų rinkimo formas, įdarbinimo ir atrankos informaciją, sutikimo formas, medicininius įrašus ir visų dalyvių išvadas bei rezultatus.
3.
Perskaitykite visą tyrimo medžiagą. Tai apima įrašus, kuriuose yra mokslinių tyrimų veiklos datos ir laikai, neapdoroti duomenys, kuriuos tyrimo grupė surinko, ir ataskaitų bei duomenų analizė.
4.
Išnagrinėti pastabas, protokolus ir darbuotojų susitikimų santraukas, taip pat kitą su tyrimu susijusią korespondenciją, pvz., El. Laiškus, atmintines ar ataskaitų santraukas.
5.
Atkreipkite dėmesį į vykdomą mokslinių tyrimų veiklą ir atkreipkite dėmesį į taikytas procedūras - įskaitant saugos protokolus, tai, kaip nustatomos išvados, ir kiekvieno tyrimo grupės nario vaidmenį ir pareigas.
6.
Peržiūrėkite mokslinių tyrimų protokolus ir standartinės veiklos procedūrų dokumentus, kad patvirtintumėte, jog mokslinių tyrimų personalas laikosi reikiamos praktikos. Atkreipkite dėmesį į visus šių standartų neatitikimus ir tai, kaip komanda iš tikrųjų atlieka tyrimus.
7.
Peržiūrėkite mokslinių tyrimų veiklos finansavimo šaltinius, įskaitant visų dotacijų, dotacijų ir sutarčių dokumentus. Užtikrinti, kad visi dokumentai būtų išsamūs ir atnaujinti, ir kad finansavimas atitiktų teisinius ar etinius standartus, kuriuos nustato valdžios institucijos ar kitos reguliavimo agentūros.