Medicinos prietaisų bendrovių teisinės atitikties klausimai

Federalinis įstatymas reikalauja, kad medicinos prietaisų gamintojai ir pardavėjai laikytųsi daug taisyklių, susijusių su prietaisų patvirtinimu ir registravimu, taip pat, kaip šie produktai yra ženklinami ir parduodami vartotojams. Kadangi prietaisų kūrėjai taip pat tiesiogiai elgiasi su priežiūros paslaugų teikėjais, kurių mokėjimus prižiūri programos, įskaitant Medicare ir Medicaid, federalinė priežiūra apima prietaisų kūrėjų ir gydytojų santykių elementus. Įmonės taip pat turėtų patikrinti taikytinas valstybės taisykles rinkose, kuriose jos vykdo verslą.

Registracijos taisyklės

JAV Maisto ir vaistų administracija reguliuoja įmones, kurios gamina, perpakuoja arba importuoja JAV parduodamus medicinos prietaisus. Gamintojai ir pirminiai platintojai turi užregistruoti savo įstaigas FDA, o gamintojai privalo pateikti dokumentus, kuriuose išvardijami jų įrenginiai. JAV rinkoje naujų produktų gamintojai negali platinti prietaiso komerciškai, prieš tai nepriėmus FDA „esminio lygiavertiškumo laiško“, patikrinę, ar prietaisas iš esmės yra lygiavertis vienam, kuris jau parduodamas JAV. Pareiškėjai taip pat moka reikalingus mokesčius, kad jų prietaisai būtų peržiūrėti.

Premarket patvirtinimai

Prietaisai dažnai reikalauja, kad prieš juos pirmą kartą naudojant JAV būtų prekiaujama rinkai, nes šiuo metu rinkoje nėra lygiaverčio prietaiso arba dėl to, kad produktas kelia didelę ligos ar sužeidimo riziką. „Premarket“ patvirtinimas yra sudėtingesnis procesas, apimantis veiksmus, įskaitant klinikinių duomenų pateikimą, kad būtų galima pagrįsti teiginius apie produktą. FDA kartais išduoda „tyrinėjimo įrenginio išimtį“, leidžiančią gaminiui pateikti klinikinį tyrimą, kad būtų galima kaupti duomenis apie jo saugumą ir veiksmingumą. Net po patvirtinimo prietaisų kūrėjai privalo stebėti ir pranešti apie problemas FDA.

Ženklinimas ir reklama

FDA prižiūri pakuočių ženklinimą ir medicinos prietaisų kūrėjų reklamą. Nors Federalinė prekybos komisija prižiūri daugelį kitų produktų reklamos rūšių JAV, FDA reguliuoja reklamą, skirtą medicinos produktams, vadinamiems „ribotais prietaisais“, kuriuos vartotojams suteikia tik licencijuoti specialistai. FDA stebi klaidingus ar klaidinančius skelbimuose pateiktus teiginius ir atvejus, kai neatskleidžiami esminiai su sauga ir veiksmingumu susiję faktai. Tokių įrenginių skelbimuose turi būti trumpas produkto numatomo naudojimo aprašymas ir atitinkami įspėjimai apie šalutinį poveikį ir susijusius klausimus.

Tiekėjo ryšiai

Nuo 1990 m. JAV generalinio inspektoriaus biuras stebėjo ryšius tarp medicinos prietaisų kūrėjų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, nes prietaisų išdavimas daro poveikį išmokoms, gautoms iš federalinių programų, įskaitant Medicare ir Medicaid. Federaliniai kovos su nusileidimu įstatymai draudžia prietaisų kūrėjams mokėjimus, dovanas ar kitokį atlyginimą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams mainais už paciento pateiktus prašymus. Federalinis įstatymas taip pat draudžia gydytojui, turinčiam finansinius ryšius su medicinos prietaisų kompanija (arba artimiausiu šeimos nariu, turinčiu tokį ryšį), kreiptis į šią bendrovę dėl sveikatos priežiūros paslaugų, mokamų pagal federalines sveikatos priežiūros programas.